RFID醫療設備識別跟蹤系統簡介

　　近日，美國食品藥品管理局FDA健康中心，2008年底將擬訂醫療設備及用品識別跟蹤系統規格草案。

　　目前，該局正積極征求RFID產業及在醫療保健市場已試行RFID系統的最終用戶參與議案。

　　兩年前，FDA就開始研究獨特裝置識別系統（UDI）在自動收集信息方面的作用。2006年8月，該機構發出通知，征集當時使用UDI的設備業、保健業和設備用戶的評價意見。

　　在總結了3個月的評價意見之后，FDA曾打算在2007年初草擬系統規格議案，并發布出來供公眾審查和評論，但因美國會施壓未能如愿。

　　CDRH的發言人Ann Ferriter講到，CDRH現正在研究醫院或其他醫療保健設施中如果使用RFID技術，是否會產生射頻干擾或健康風險。Ferriter引用不一定能區分RFID讀寫器脈搏和心跳脈搏的心臟起搏器為例，還列舉了其他一些包括輸液泵、助聽器、去纖顫器和可編程心臟瓣膜在內的敏感設備，說明并未發現任何RFID干擾現象。

　　Ferriter說，FDA認識到了RFID在衛生保健品跟蹤領域的作用。不過，CDRH會做進一步研究，尤其側重研究醫院中使用的13.56 MHz腕帶。

　　CDRH高級顧問Jay Crowley說，目前在美國還沒有具體的醫療儀器跟蹤系統或系列化鑒定系統。雖然處方藥都是采用識別號碼標簽標注產品類型，但醫療設備不是。目前，FDA現正研究針對藥品的跟蹤譜系系統。

　　Crowley指出，藥品假冒是很經常的，假冒高價值醫療設備也有，只是不常見。另外，在藥品召回中能迅速查明特定設備的位置是很重要的。所以應用醫療設備召回系統就顯得很重要，但目前針對醫療設備召回的系統還沒有。

　　FDA最終可能考慮對醫療設備實施一項類似的譜系系統，但并未在草案中擬訂。

　　Crowley指出，迄今為止，沒有一個國家能實施全國范圍內的醫療設備跟蹤系統。為此，FDA目前正與日本、中國、歐盟和幾個南美國家，一同研發可在國際范圍內公認的統一跟蹤系統。

　　Crowley說，目前FDA仍在研究醫療器械市場本身，試圖解決此識別系統的外觀和工作原理問題。識別對象從橡膠手套到價值3萬美元的藥物支架，而具體跟蹤要求和跟蹤技術視不同器械而有所不同。

　　最后，Crowley說，“有很多設備類型，可以或應該使用RFID技術跟蹤，不過，條碼也在考慮中。我們會保持技術中立。”

　　要想了解更多相關信息，請關注遠景達。