美國和歐盟如何進(jìn)行藥品追溯？

　　近日，我國藥監(jiān)局就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。而國外成熟的追溯系統(tǒng)如美國的一物一碼、歐盟的“安全檔案”，都為我國完善藥品追溯體系提供了借鑒。

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　　美國：一物一碼

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　　美國的經(jīng)驗(yàn)在于，他們在1988年就制定了《處方藥營銷法案》，要求對藥品來源和銷售去向?qū)嵤┯涗洝榱朔乐褂涗涀骷伲現(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）又決定采用射頻識別技術(shù)RFID（RadioFrequencyIdentification）。借用RFID，實(shí)現(xiàn)了對電子標(biāo)簽的快速讀寫，也實(shí)現(xiàn)了對目標(biāo)的移動識別，保證了對藥品的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的全過程跟蹤。

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　　2011年，F(xiàn)DA進(jìn)一步推廣實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)碼標(biāo)識，保證一物一碼，并以條形碼的形式印刷在藥品包裝上。如此一來，保證了層層核驗(yàn)，大幅度改善了藥品在整個供應(yīng)鏈中的透明度，在發(fā)現(xiàn)了藥品問題后，通過收集藥品位置與持有人信息，可以執(zhí)行逆向物流，使藥品召回等工作變得更快更容易。

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　　歐盟：建立安全檔案

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　　歐盟在2008年開始強(qiáng)制實(shí)行發(fā)藥前監(jiān)管碼信息驗(yàn)證，以實(shí)現(xiàn)對藥品的安全監(jiān)管及流向追溯的系統(tǒng)。2008年9月，歐洲議會和歐盟理事會采用“配藥點(diǎn)驗(yàn)證”模式，通過平衡歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會、歐洲藥房聯(lián)盟和歐洲藥品批發(fā)企業(yè)聯(lián)盟、歐洲仿制藥商聯(lián)盟等四方面利益，強(qiáng)制實(shí)行發(fā)藥前監(jiān)管碼信息驗(yàn)證，以實(shí)現(xiàn)對藥品的安全監(jiān)管及流向追溯的系統(tǒng)。

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　　2011年，歐洲內(nèi)部又通過了《歐盟反偽造藥品指令》，明確要求為歐盟境內(nèi)流通的每一份藥品都要建立“可供驗(yàn)證其真實(shí)性”的安全檔案，并建立了在歐盟國家通行的數(shù)據(jù)庫。該模式實(shí)施后，除國家資金投入外，僅生產(chǎn)商和零售商需要為該制度的實(shí)施投入資金，流通企業(yè)尚無需投入。有鑒于此，該模式效果非常顯著。

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　　目前，我國與藥品有關(guān)的編碼包括電子監(jiān)管碼、商品條碼、藥品本位碼、藥品分類碼以及物流條碼等等，這些編碼所攜帶的藥品信息不但有重復(fù)，而且編碼間互不兼容，對設(shè)備的識別和業(yè)務(wù)的操作帶來了重復(fù)性，且可追溯性差。從國外的經(jīng)驗(yàn)來看，建立健全執(zhí)法監(jiān)管機(jī)構(gòu)和團(tuán)隊(duì)，是藥品監(jiān)管的有力保障；完善與時俱進(jìn)的信息技術(shù)平臺，是完成追溯體系關(guān)鍵；完善的立法和相關(guān)的管理制度，是追溯體系建設(shè)的核心。對我們而言，要完善我國的藥品追溯體系，首先就該解決自身基礎(chǔ)問題。

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　　廣州遠(yuǎn)景達(dá)NLS-MT60H，是一款專門針對醫(yī)藥行業(yè)自主研發(fā)的高性能藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)采集終端，通過采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)等各環(huán)節(jié)信息，實(shí)現(xiàn)對藥品出入庫、盤點(diǎn)等所有環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)信息化管理，保證藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。目前，NLS-MT60H藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)采集終端，滿足了醫(yī)藥管理這個特殊領(lǐng)域的GPS要求，并廣泛應(yīng)用在藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)、藥品零售等領(lǐng)域。